在醫療器械包裝設計中如何規范使用商品名？
發布時間：2019-06-04 11:14:06 發布者：西風東韻設計公司
在醫療器械包裝設計中商品名稱是根據市場需要，為區分同類產品而由企業自主采取的一種商業營銷行為，商品名稱在國家其它法律法規中均沒有定義，唯一涉及商品名稱的是《反不正當競爭法》，其對知名商品名稱進行保護。
一，我國醫療器械目前商品名管理現狀：沒有明確的法規條文，現實可操作性較差：
關于商品名稱的問題各級監管部門一直沒有特別明確的說明。2004年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號，現已廢止）中有商品名稱的提法：
“第十二條 醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。”
但2014年10月1日起施行的最新版《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局令第6號）中取消了“商品名”的表述。
從我國醫療器械目前商品名管理情況看，與藥品管理相比，商品名使用范圍寬，命名原則不明確，缺少禁止性規定，管理只停留在書面，現實可操作性較差。目前的這種現狀再加上不同的審評老師尺度略有差異，導致企業在醫療器械注冊設計過程中產生不小的困惑和麻煩，以三類醫療器械延續注冊為例：
1.部分審評老師要求刪除注冊證中產品名稱中的商品名。但對說明書和標簽中的商品名未要求刪除；
2.但有一些審評老師會要求將說明書和標簽中涉及到商品名的地方均予以刪除。
我也曾利用公開咨詢的機會咨詢藥監部門這個問題，但得到的答復并不完全相同，如上述類似。有的認為藥監部門不在注冊證和技術要求中批準商品名，但不會禁止在說明書標簽中體現商品名。有的認為說明書和標簽中也不允許體現商品名。我認為商品名對于品牌保護、市場流通中的產品區別等還是很有意義的。完全禁止在說明書、標簽上體現商品名過于一刀切，也沒有明確的法規依據。
二，政策制定者的初衷是怎樣呢？
最近看到了一份培訓教材，從法規制定者的角度解釋了監管者的初衷，分享給大家。2014年11月CFDA在杭州組織的《醫療器械注冊法規培訓班》，其中有一部分內容是由注冊法規文件制修訂工作小組徐鵬老師講授《 醫療器械說明書和標簽管理規定》解讀，對于“《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局令第6號）中取消了“商品名”的表述。 是否意味著禁用商品名稱？”這個問題做了詳細解答：
1.不批：
商品名稱在《醫療器械監督管理條例》中未提及，在《醫療器械注冊管理辦法》中也未提及，所以對商品名稱一定不是由藥監部門審批的，非我們的職能，也不應該在注冊證中體現。
2.可用：
沒有禁止性條款。
3.遇到要“審”:
如果企業在說明書或者標簽中載明了商品名稱，遇到要“審”。如果企業在說明書或者標簽中載明了商品名稱，那么實際上商品名稱是說明書或者標簽的內容一部分，所以其也應遵守《說明書和標簽管理規定》要求，并不是針對商品名稱去審核，而是將其作為說明書和標簽內容進行審核。
三，對在醫療器械包裝設計中規范使用商品名的一些建議：
對醫療器械商品名的管理應綜合考慮企業使用醫療器械商品名作用，以及這種作用可能對醫療器械監管工作產生的影響。
（1）弱化醫療器械商品名審批要求。如不審批醫療器械商品名，也不在醫療器械注冊證書上體現。企業之間商品名稱和商標存在糾紛，則按照相應法律要求通過法律訴訟予以解決。
（2）在《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等相關配套監管法規修訂中考慮進一步豐富有關醫療器械商品名管理要求，如對現法規第十二條修改豐富完善。包括明確商品名稱應符合國家食品藥品監督管理總局有關規定等。
（3）考慮出臺醫療器械商品名命名原則，進一步規范醫療器械市場監管秩序。
以上是對在醫療器械包裝設計中規范使用商品名的現狀，思考和建議，希望能夠引起著監管部門的注意，并能夠采取有效的措施明確對于這個問題的規定。
